~Zagotoviti pravočasne in strokovne tekoče Mgmt podatkov Mgmt/kodiranje/CDDRA-Database Development/DAP rezultate in podatke o kliničnih preskušanjih glede stroškov, kakovosti in rokov za vsa dodeljena preskušanja v okviru Clinical Data Mgmt. Zagotoviti dosledno visoko kakovostne podatke, ki so na voljo za analizo in poročanje. Razvijte vsebino in na novo definirajte module usposabljanja v privlačne in interaktivne aplikacije. Izkoristite tehnologijo za zagotovitev poenostavitve procesov in izvajanja usposabljanja. Sledi dobrim kliničnim praksam (GCP), postopkom in smernicam za ravnanje s podatki. Sodeluje pri pregledu protokolov kliničnih raziskav, poročil in načrtov statističnih analiz. Spodbuja sodelovanje in vnos v podatkovnih operacijah (DO) pri zagotavljanju kakovostnih podatkov in programov, procesov in dokumentacije
~Upravljanje podatkov Nalaganje, prenos in skladnost podatkov o kliničnih preskušanjih s standardi, skladnimi z NCDS. Položaj ključno prispeva k ekipi za zagotavljanje podatkov pri zagotavljanju, da se načrti za razvoj farmacevtskih zdravil v Novartisu Global Drug Development učinkovito izvajajo s pravočasnimi in visokokakovostnimi rezultati.

Major Accountabilities

~ Zagotavlja vodenje DM v vseh dodeljenih preskušanjih in deluje kot upravitelj preskusnih podatkov, kadar je to potrebno
~ Dokazuje poslovno razumevanje profila spojin za prepoznavanje in pomoč pri uspešni uporabi podatkov Mgmt procesov.
~ Zagotavlja povratne informacije za zagotavljanje dobro pisnih protokolov in sprememb.
~ Prepoznajte in odpravite težave s protokoli, ki lahko vplivajo na oblikovanje zbirke podatkov, preverjanje podatkov in /ali analizo/poročanje in ki ne bodo najbolje uporabili razpoložljivih standardov
~ Izvaja DM dejavnosti za začetek študije, načrta za obdelavo podatkov, načrta pregleda podatkov in testiranja sprejemanja uporabnikov (UAT)
~ Upravljanje lokalnega laboratorija, nastavljenega za klinično zbirko podatkov, kot je ustrezno
~ Vodi procese in izvleče iz usposabljanja v okviru platforme ali procesov.
~ Odgovornost za vse vidike procesa in usposabljanja v okviru dolžnosti, da se zagotovi popolna skladnost z vsemi veljavnimi globalnimi regulativnimi zahtevami in doseganje poslovnih ciljev.
~ Odgovornost za vse vidike, povezane s kakovostjo
~ Centralizira in poravna DO za revizije in inšpekcijske preglede.
~ Upravlja in meri Kakovost
~ Usklajuje zahteve za izjeme, odstopanja in korektivne /preventivne akcijske načrte
~ Izvaja DM roke na dejavnostih med študijo Izvaja stalni pregled vseh podatkov, pridobljenih iz klinične študije, vključno s podatki tretjih oseb in lokalnih laboratorijev, kot tudi usklajevanje SAE, kjer je to primerno
~ Odgovorna in odgovorna za zagotavljanje skladnosti dodeljenih preskusov s standardi na ravni programa v dokumentaciji DM
~ Je dokazano, da je mogoče uporabiti orodja, ki so na voljo za ustvarjanje seznamov za pregled podatkov in jih po potrebi zagotavlja študijskim skupinam. Ustvari poročila o stanju študije za uporabo na sestankih skupine za klinično preskušanje.
~ Podpora in pomoč mlajšim osebjem za dodeljene poskuse
~ Zagotavlja učinkovit vnos v pobude in inovacije za razvoj in inovacije za kakovost, učinkovitost in stalno izboljševanje znanstvene in operativne odličnosti
~ Izvaja natančno in dosledno kodiranje, upravlja poizvedbe, povezane s kodiranjem, odpravlja težave s kodiranjem in zagotavlja, da so nadgradnje slovarjev pravočasno dokončane za dodeljene preskuse
~ Možne stranke /Usklajuje dejavnosti pregledov sinonima in dejavnosti nadgradnje različic slovarja na preskusni /programski ravni.
~ Služi kot primarni študijski vodja, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvajanje z vzpostavitvijo in ohranjanjem močnih delovnih odnosov s študijskimi ekipami in funkcionalnimi linijami. Deluje kot tehnični svetovalec, kot je potrebno.
~ Vodilne dejavnosti DAP za dodeljene dejavnosti na ravni projekta za klinične študije od I. do IV. faze v novartis globalnem razvoju drog.
~ Vodite neodvisno ali sodelujete pri pobudah za izboljšanje in /ali nenclinical projektih.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Dosezite visoko raven kakovosti, pravočasnosti, stroškovne učinkovitosti in zadovoljstva strank v vseh dejavnostih in rezultatih Data Mgmt.
~Ni kritičnih revizijskih ugotovitev zaradi podatkov Mgmt
~Spoštovanje Novartisove politike in smernic
~Povratne informacije in zadovoljstvo strank / partnerjev / projektov

Work Experience

~Vodenje projektov
~Funkcionalna širina
~Medkulturne izkušnje

Skills

~Upravljanje kliničnih podatkov
~Upravljanje podatkov
~Celovitost podatkov
~Upravljanje podatkov
~Kakovost podatkov
~Zbirk podatkov
~Podatkovna znanost
~Vodenje projektov

Language

Angleščina