~ Обеспечивать своевременное и профессиональное непрерывное управление данными Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP результатов, а также данных клинических испытаний в отношении стоимости, качества и сроков для всех назначенных исследований в рамках Управления клиническими данными. Обеспечьте неизменно высокое качество данных, доступных для анализа и отчетности. Разрабатывайте контент и преобразуйте учебные модули в увлекательные и интерактивные приложения. Используйте технологии для упрощения процессов и проведения обучения. Соблюдает надлежащую клиническую практику (GCP), процедуры и рекомендации по обработке данных. Участвует в рассмотрении протоколов клинических исследований, отчетов и планов статистического анализа. Стимулирование участия и вклада в рамках операций с данными (DO) в предоставлении качественных данных и программ, процессов и документации
~ Управление загрузкой, передачей и соответствием данных клинических исследований стандартам, соответствующим NCDS. Эта должность является ключевым сотрудником команды по предоставлению данных в обеспечении эффективного выполнения планов по разработке фармацевтических препаратов в Novartis Global Drug Development со своевременными и высококачественными результатами.

Major Accountabilities

~ Обеспечивает лидерство DM в назначенных пробных версиях (ы) и действует в качестве менеджера пробных данных, когда это необходимо
~ Демонстрирует бизнес-понимание профиля соединения (ы) для выявления и оказания помощи в успешном применении данных mgmt процессов.
~ Обеспечивает обратную связь, чтобы обеспечить хорошо написанные протоколы и поправки.
~ Распознавание и решение проблем протокола, которые могут повлиять на дизайн базы данных, проверку данных и /или анализ/отчетность и которые не наилучшим образом используют доступные стандарты
~ Выполняет действия DM для запуска исследования, плана обработки данных, плана анализа данных и выполнения тестирования на прием пользователей (UAT)
~ Управление локальной лабораторией, настроенной для клинической базы данных по мере необходимости
~ Руководит процессом и обучением в рамках платформы или процессов.
~ Ответственность за все аспекты процесса и обучения в рамках компетенции для обеспечения полного соблюдения всех применимых глобальных нормативных требований сохраняется и бизнес-цели достигаются.
~ Ответственность за все аспекты, связанные с качеством
~ Централизовать и выравнивает DO для проверок и инспекций.
~ Управляет и измеряет качество
~ Координирует запросы на исключение, отклонения и планы корректирующих /профилактических действий
~ Выполняет DM руки на деятельность в ходе исследования Выполняет текущий обзор всех данных, полученных в результате клинического исследования, включая третьи стороны и местные лабораторные данные, а также SAE примирения, где это применимо
~ Ответственный и подотчетный для обеспечения согласованности назначенных испытаний со стандартами уровня программы в документации DM
~ Доказано, abiity использовать инструменты, доступные для создания списков для анализа данных и, где это необходимо предоставляет их для учебных групп. Создает отчеты о состоянии исследования для использования на собраниях группы клинических испытаний.
~ Поддерживает и помогает младшему персоналу в назначенных испытаниях
~ Обеспечивает эффективный вклад в инициативы и инновации в области DM для качества, эффективности и постоянного совершенствования научного и оперативного совершенства
~ Выполняет точное и согласованное кодирование, управляет запросами, связанными с кодированием, устраняет неполадки в кодировании и обеспечивает своевременное завершение обновлений словаря для назначенных пробных версий.
~ Ведет /Координаты синоним обзор деятельности и словарь версии обновления деятельности на уровне суда / Программа.
~ Служит в качестве основного ведущего исследования обеспечения своевременных и качественных результатов путем установления и поддержания прочных рабочих отношений с учебными группами, а также функциональных линий. Действует как технический консультант по мере необходимости.
~ Ведущий DAP деятельности для назначенных / Проект уровня деятельности для фазы I до IV клинических исследований в Novartis Глобального развития лекарственных средств.
~ Самостоятельно руководите или участвуйте в инициативах по улучшению и/или неклинологических проектах.
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Достижение высокого уровня качества, своевременности, экономической эффективности и удовлетворенности клиентов во всех видах деятельности и результатах Data Mgmt.
~ Нет критических результатов аудита из-за Data Mgmt
~ Соблюдение политики и руководящих принципов Novartis
~ Обратная связь и удовлетворенность клиента / партнера / проекта

Work Experience

~Управление проектами
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия

Skills

~Управление клиническими данными
~Управление данными
~Целостность данных
~Управление данными
~Качество данных
~Баз данных
~Наука о данных
~Управление проектами

Language

Английский