Monitora e controlla il programma di sorveglianza di farmaci, biologici o dispositivi medici dell'azienda, compresa l'assunzione, la valutazione, l'elaborazione e il follow-up delle segnalazioni avverse. Partecipa alla risoluzione di qualsiasi responsabilità legale e al rispetto delle normative governative. Garantisce una ricezione, una manutenzione e una valutazione accurate rispetto all'etichettatura del prodotto. Segnala eventi o reazioni come richiesto dalle agenzie di regolamentazione, inclusi i dati sugli eventi avversi provenienti da studi clinici, fonti spontanee o sollecitate, rapporti periodici e di esperienza. Può fornire il rilevamento e la valutazione dei segnali di tendenza e di sicurezza. Supporta tutte le attività di sperimentazione clinica e post marketing.

Major Accountabilities

~ Supportare la gestione dei processi operativi nel garantire il rispetto delle procedure globali/locali novartis, delle normative/norme/linee guida nazionali e internazionali per la farmacovigilanza dei prodotti commercializzati e investigativi Novartis
~ Gestire la raccolta, l'elaborazione, la documentazione, la segnalazione e il follow-up di tutti i report sugli eventi avversi (AE) per tutti i prodotti Novartis da studi clinici, studi post-marketing (PMS), programmi orientati al paziente (POP), registri e tutti i rapporti spontanei (SR).
~ Trascrivere, tradurre (ove necessario) e inserire i dati di tutti gli eventi avversi gravi (dagli studi clinici) e di tutti gli eventi avversi (da POP, PMS, registri e tutti gli SR) dai documenti di origine ai sistemi di sicurezza in modo accurato e coerente con enfasi sulla tempestività e sulla qualità.
~ Registrare e tenere traccia delle ricevute, degli invii e delle distribuzioni di documenti come SAE, SR, notifiche degli investigatori, ecc. in collaborazione con altri reparti
~ Gestire la segnalazione/invio/distribuzione di rapporti/aggiornamenti/informazioni sulla sicurezza alle Autorità Sanitarie Locali e/o alle operazioni cliniche in collaborazione con altri Dipartimenti.
~ Collaborare con altri associati fotovoltaici locali/globali per garantire una valutazione accurata dei dati di sicurezza.
~ Interagire e scambiare informazioni di sicurezza pertinenti con LHA, associati fotovoltaici, altri gruppi funzionali e appaltatori di terze parti, se applicabile.
~ Rileva e monitora le normative globali/ regionali / nazionali (a caso) sulla farmacovigilanza e fornisci l'aggiornamento all'organizzazione PVO globale.
~ Sviluppare, aggiornare e implementare procedure locali per garantire la conformità alle procedure globali pvo e ai requisiti nazionali.
~ Gestione e manutenzione di tutti i database PVO assegnati pertinenti, se applicabile.
~ Sviluppare e aggiornare materiali di formazione per la farmacovigilanza
~ Garantire il sostegno e la chiusura degli audit, delle attività del piano d'azione correttivo e delle ispezioni dell'Autorità sanitaria.
~ Fornire informazioni tempestive e pertinenti ai coordinatori di prova, alle AGENZIE e ad altro personale novartis
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

Monitora e controlla il programma di sorveglianza di farmaci, biologici o dispositivi medici dellazienda, compresa lassunzione, la valutazione, lelaborazione e il follow-up delle segnalazioni avverse. Partecipa alla risoluzione di qualsiasi responsabilità legale e al rispetto delle normative governative. Garantisce una ricezione, una manutenzione e una valutazione accurate rispetto alletichettatura del prodotto. Segnala eventi o reazioni come richiesto dalle agenzie di regolamentazione, inclusi i dati sugli eventi avversi provenienti da studi clinici, fonti spontanee o sollecitate, rapporti periodici e di esperienza. Può fornire il rilevamento e la valutazione dei segnali di tendenza e di sicurezza. Supporta tutte le attività di sperimentazione clinica e post marketing.

Work Experience

~Operations management and execution
~Collaborazione intraziendale
~Estensione funzionale

Skills

~Archiviazione (documenti)
~Farmacovigilanza
~Scienza della sicurezza
~Banche dati
~Formazione dei dipendenti
~Cronaca

Language

Inglese